Совет управляющих EMA на заседании в июне 2026 года подвел итоги деятельности агентства за 2025 год, одобрил прогресс в подготовке к внедрению нового фармацевтического законодательства ЕС и обсудил ряд операционных инициатив, включая запуск открытого API для данных о лекарственных препаратах.
В 2025 году EMA выдало 104 положительные рекомендации по новым лекарствам для человека, из которых 38 содержали новое активное вещество, и 30 рекомендаций для ветеринарных препаратов — рекордный показатель за два года подряд. В части подготовки к имплементации нового законодательства (NPL) утверждена сетевая модель взаимодействия с привлечением экспертов регуляторной сети ЕС, а также продолжается работа над делегированными и имплементирующими актами Еврокомиссии. Кроме того, с 12 июня 2026 года запущена бета-версия API к сервису управления продуктами (PMS), обеспечивающая структурированный доступ к данным по всем одобренным в ЕС лекарствам для человека.
Новость затрагивает разработчиков и производителей, которые получат более предсказуемый доступ к данным регулятора для фармаконадзора и мониторинга дефицита, а также всех участников клинических исследований в ЕС в связи с грядущими изменениями в Регламенте о клинических испытаниях (CTR) после принятия Biotech Act. Для систем здравоохранения и пациентов расширение публичного доступа к данным через API повышает прозрачность и информационную доступность.
Открытие API является важным шагом к цифровой трансформации регуляторики, однако финальная версия ожидается лишь в начале 2027 года, а практическая ценность бета-версии для индустрии пока не определена. Неопределенность сохраняется и в отношении сроков и объема изменений в CTR, поскольку подготовка к ним ведется до завершения законодательного процесса.
Статья из Фармдайджеста факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ имени М.В.Ломоносова, подготовленного при поддержке ГК «Фармэко»: https://fbb.msu.ru/2026/06/29/farma-v-iyune-2026-omolozhenie-gennoj-terapiej-tabletki-ot-ozhireniya-i-novye-strategii-protiv-vich/